FDA发布植入型血液通过式器械的二项草案

　　FDA发布植入型血液通过式器械的二项草案

　　一、血液透析用植入型血液通过式器械的II类器械特殊控制指南

　　2012年6月20日，FDA发布血液透析用植入型血液通过式器械(Implanted Blood Access Devices for Hemodialysis)的II类器械特殊控制指南(Class II Special Controls Guidance)草案供公众评议，该指南旨在用于支持将血液透析用植入型血液通过式器械重新分类为II类器械(特殊控制)。这类器械在病人进行血液透析时使用。目前，指南正在进行公众评议。

　　二、将植入型血液通过器械(Implanted blood access device)从Ⅲ类监管划为Ⅱ类监管(特殊控制)

　　2012年6月20日，FDA发布公告，计划将植入型血液通过器械(Implanted blood access device)从Ⅲ类监管划为Ⅱ类监管(特殊控制)。FDA认为基于新的科学证据和技术的进步，目前已有适当有效的信息足够对该类器械建立特殊控制以保证其安全性。特殊控制加上常规的控制已经能够确保该类器械的安全和功效，因此应该将植入型血液通过器械从Ⅲ类重新划为Ⅱ类。目前该计划正在征求公众意见。

　　该计划的法律基础为经1976年医疗器械修正案(the 1976 amendments)、1990安全医疗器械法案(SMDA)、1997食品药品管理现代化法案(FDAMA)以及2002医疗器械用户费用和现代化法案(MDUFMA)修正的联邦食品、药品和化妆品法(FD&C Act)。